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-"九期一"國際臨床試驗完成首例患者給藥
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-"九期一"國際臨床試驗完成首例患者給藥
美國時間2月3日，中國原研阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊，GV-971）國際多中心Ⅲ期臨床試驗，在美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心，完成首例患者給藥。繼首例患者用藥之后，共計43例已完成篩查的美國和加拿大患者，未來經過一系列評估完成后，符合入排標準的受試者，也將陸續(xù)進行隨機入組給藥。
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記者了解到，隨機入組的受試者，需要符合此次國際臨床試驗患者入組標準——輕度至中度阿爾茨海默病患者，且未服用其他抗阿爾茨海默病藥物。
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按照設計，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40％的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。
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“九期一”研發(fā)（生產方供圖）
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“自從帕金森病相關研究證明與腸道菌群高度關聯(lián)后，越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯(lián)系?！薄熬牌谝弧眹H多中心Ⅲ期臨床試驗、科拉第臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納（Karl Hafner），此前在完成全球第一例患者篩查時如此表示，“GV-971的中國Ⅲ期臨床數(shù)據良好，成功獲批上市，我很期待接下來的國際臨床試驗。”
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此前，“九期一”國內Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
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“相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進一步驗證“九期一”對于患者認知功能改善的藥效持續(xù)性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結果，旨在研究“九期一”對腸道微生物組的影響，并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力?！泵绹鴥热A達大學拉斯維加斯分校腦科學教授、“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案設計科學主要指導者杰弗里·庫明斯（Jeffrey Cummings)說。
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據了解，“九期一”國際臨床試驗的52周雙盲期研究，計劃在2025年全部完成，并將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作。
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美國時間2月3日，中國原研阿爾茨海默病新藥“九期一”（甘露特鈉膠囊，GV-971）國際多中心Ⅲ期臨床試驗，在美國紐約州錫拉丘茲市的科拉第臨床研究中心，完成首例患者給藥。繼首例患者用藥之后，共計43例已完成篩查的美國和加拿大患者，未來經過一系列評估完成后，符合入排標準的受試者，也將陸續(xù)進行隨機入組給藥。
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記者了解到，隨機入組的受試者，需要符合此次國際臨床試驗患者入組標準——輕度至中度阿爾茨海默病患者，且未服用其他抗阿爾茨海默病藥物。
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按照設計，“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗將在北美、歐洲和中國等14個國家和地區(qū)分別設立約200家臨床中心，開展為期52周的多中心隨機、雙盲雙臂、平行組安慰劑對照、單藥療法臨床試驗，涉及2046名輕度至中度阿爾茨海默病患者，其中40％的臨床試驗患者將來自中國，北美和歐洲參加臨床試驗的患者數(shù)量各占30%。在雙盲期之后，還將開展為期26周的開放試驗。
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“自從帕金森病相關研究證明與腸道菌群高度關聯(lián)后，越來越多人開始探索腸道菌群與阿爾茨海默病之間的聯(lián)系?！薄熬牌谝弧眹H多中心Ⅲ期臨床試驗、科拉第臨床研究中心主要研究者卡爾·哈夫納（Karl Hafner），此前在完成全球第一例患者篩查時如此表示，“GV-971的中國Ⅲ期臨床數(shù)據良好，成功獲批上市，我很期待接下來的國際臨床試驗。”
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此前，“九期一”國內Ⅲ期臨床試驗在全國34家三級甲等醫(yī)院開展，共完成了818例受試者的服藥觀察。為期36周的Ⅲ期臨床研究結果表明，“九期一”可明顯改善輕、中度阿爾茨海默病患者認知功能障礙，與安慰劑組相比，主要療效指標認知功能改善顯著，認知功能量表（ADAS-Cog）評分改善2.54分，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當。
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“相較于中國開展的Ⅲ期臨床試驗，此次國際臨床試驗設計將雙盲試驗周期從9個月延長到了12個月，有助于進一步驗證“九期一”對于患者認知功能改善的藥效持續(xù)性。同時還將獲取血液Aβ水平、血液磷酸化Tau蛋白等生物標志物結果，旨在研究“九期一”對腸道微生物組的影響，并探索該藥物對于改變疾病病程的潛力?！泵绹鴥热A達大學拉斯維加斯分校腦科學教授、“九期一”國際多中心Ⅲ期臨床試驗方案設計科學主要指導者杰弗里·庫明斯（Jeffrey Cummings)說。
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據了解，“九期一”國際臨床試驗的52周雙盲期研究，計劃在2025年全部完成，并將于之后開展歐美地區(qū)的新藥注冊上市工作。
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